Цефабол в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению цефабола в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка цефабола, взаимодействие с другими лекарствами, применение цефабола (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Цефабол®
Международное название: Цефотаксим
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D D Цефалоспорины третьего поколения
Фарм. группа:
Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01DD01
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, чувствителен к действию света

Состав цефабола в порошке

Один флакон содержит
Бір құтының ішінде

Активное вещество цефабола

цефотаксим натрия (в пересчете на цефотаксим) 1000мг
1000мг натрий цефотаксимі ( цефотаксимге шаққанда)

Показания к применению порошка цефабола

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии:
  • инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит, вентрикулит)
  • инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония, бронхит, отит, ангина
  • инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита
  • инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. послеоперационные раневые осложнения
  • инфекции костей и суставов
  • инфекции органов малого таза, в т.ч. острый и обострение хронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит
  • неосложненные и осложненные инфекции брюшной полости (перитонит, послеоперационные абсцессы брюшной полости, холецистит, холангит)
  • инфекции мочеполовой системы, в т.ч. хламидиоз, гонорея
  • эндокардит
  • болезнь Лайма (боррелиоз)
  • сальмонеллез
  • сепсис
  • инфекции на фоне иммунодефицита
В качестве профилактики:
  • профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Дара ем түрінде және кешенді ем құрамында:
  • орталық жүйке жүйесінің жұқпалары (оның ішінде менингит, вентрикулит)
  • тыныс алу жолдарының және ЛОР- ағзаларының жұқпалары оның ішінде пневмония, бронхит, отит,ангина
  • несеп шығару жолдарының жұқпалары, оның ішінде жедел және асқынған созылмалы пиелонефрит
  • тері және жұмсақ тіндердің жұқпалары оның ішінде операциядан кейінгі асқынулар
  • сүйектердің және буындардың жұқпалары
  • кіші жамбас мүшелерінің жұқпалары, оның ішінде жедел және созылмалы аднекситтің асқынуы, пельвиоперитонит, эндометрит
  • іш қуысының асқынған және асқынбаған жұқпалары (перитонит, іш қуысының операциядан кейінгі абсцессы, холецистит, холангит)
  • несепжыныстық жүйенің жұқпалары, оның ішінде хламидиоз, соз
  • эндокардит
  • Лайма ауруы (боррелиоз)
  • сальмонеллез
  • сепсис
  • иммунитет төмен жағдайдағы жұқпалар
Алдын алу үшін:
  • хирургиялық операциялардан (оның ішінде урологиялық, акушерско-гинекологиялық, асқазан-ішек жолдарына) кейінгі кезеңдегі жұқпалардың алдын алу

Противопоказания цефабола в порошке

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам
  • повышенная чувствительность к лидокаину и другому местному анесте-тику амидного типа
  • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • наличие кровотечения в анамнезе
  • детский возраст до 2,5 лет (внутримышечное введение)
  • цефалоспориндерге жоғары сезімталдық
  • лидокаинге және амид түріндегі басқа жергілікті анестетикке жоғары сезімталдық
  • айқындалмаған ырғақ жүргізушісінсіз жүрекішілік бөгеліс
  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі
  • сыртартқыда қанкетудің болуы
  • 2,5 жасқа дейінгі балалар (бұлшықетішіне енгізу)

Побочные действия порошка цефабола

Часто:
  • тошнота, рвота, боли в животе, диарея
  • транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ЩФ) и/или билирубина
  • энтероколит, псевдомембранозный колит
  • сыпь, гиперемия
  • болезненность в месте инъекций, флебит
Редко:
  • ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница
  • повышение концентрации креатинина в плазме крови (особенно при комбинированном применении с аминогликозидами)
  • головная боль,головокружение
  • интерстициальный нефрит
  • нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцито-пения
  • энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью
Очень редко:
  • анафилактический шок, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
  • суперинфекция
В единичных случаях:
  • гемолитическая анемия
Жиі:
  • лоқсу, құсу, іш ауыруы, диарея
  • бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ЩФ) белсенділігінің және/немесе билирубиннің транзиторлы жоғарылауы
  • энтероколит, жалғанжарғақшалы колит
  • бөртпе, гиперемия
  • инъекция орнының ауыруы, флебит
Сирек:
  • ангионевротикалық ісіну, бронхоспазм, есекжем
  • қан плазмасында креатинин концентрациясының жоғарылауы (әсіресе аминогликозидтермен біріктіріп қолданғанда)
  • бас ауыруы, бас айналуы
  • интерстициальді нефрит
  • нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцито-пения
  • энцефалопатия (препаратты жоғары дозада енгізгенде), әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда
Өте сирек:
  • анафилактикалық шок, мультиформалы эритема, Стивенс- Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)
  • супержұқпа
Бірең сараң жағдайларда:
  • гемолитикалық анемия

Особые указания к применению

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода). При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Применение в педиатрии
Детям до 2,5 лет нельзя использовать внутримышечное введение препарата.

Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Емделудің бірінші аптасында ауыр, ұзақ диареямен айқындалатын жалғанжарғақшалы колит дамуы мүмкін. Бұндай жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатады және ванкомицин немесе метронидазолды қоса үйлесімді ем тағайындайды.

Препаратты тағайындамас бұрын, аллергологиялық сыртартқы жинау қажет, әсіресе бета-лактамды антибиотиктер жөнінде. Пенициллиндер мен цефалоспориндер арасындағы айқаспалы аллергия белгілі. Сыртартқысында пенициллинге аллергиялық реакциясы бар тұлғаларда, препаратты аса сақтықпен қолданады (өліммен аяқталғанға дейін, ауыр анафилактикалық реакциялар даму мүмкіндігін ескерген жөн).

Препаратпен емделу ұзақтығы 10 күннен асқанда міндетті түрде шеткергі қан көрінісін бақылау қажет.
Глюкозаны несепте энзиматикалық емес әдіспен анықтағанда (мысалы, Бенедикт әдісімен) жалған оң қорытынды анықталуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы
2,5 жасқа дейінгі балаларда препаратты бұлшықет ішіне енгізумен қолдануға болмайды.

Жүктілікте және лактация кезеңінде.
Жүктілік кезінде препаратты қолдану анаға деген күткен пайдасы ұрыққа деген қаупінен артық болғанда мүмкін. Цефотаксим емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда, емшекпен емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Внутримышечно и внутривенно (струйно и капельно). Для внутримышечной инъекции растворяют 1000 мг препарата в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используется 1% раствор лидокаина (на 1000 мг - 4 мл). Для внутривенного введения 1000 мг цефобола растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут. Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно и внутривенно, по 1000 мг каждые 8-12 ч; при неосложненной острой гонорее – внутримышечно по 1000 мг однократно; при инфекциях средней тяжести – внутримышечно или внутривенно, по 1000-2000 мг каждые 12 часов; при тяжелом течении инфекций, например, при менингите – внутривенно, по 2000 мг каждые 4-8 часов, максимальная суточная доза - 12 г. продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Недоношенным и новорожденным до 1 недели – внутривенно 50 мг/кг каждые 12 часов; в возрасте 1-4 недели – внутривенно 50 мг/кг каждые 8 часов; детям, массой тела до 50 кг - внутривенно или внутримышечно 50-180 мг/кг в 4-6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4-6 введений.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1000 мг. При необходимости введение повторяют через 6-12 часов.

При кесаревом сечении – в момент наложения зажимов на пупочную вену – внутривенно 1000 мг, затем через 6 и 12 часов после первой дозы – дополнительно по 1000 мг.

В случае нарушения функции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 м2 и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.
Бұлшықетішілік немесе көктамырішілік (сорғалатып және тамшылатып). Бұлшықетішілік инъекции үшін 1000 мг препаратты инъекцияға арналған 4 мл стерильді суда ерітеді. Сан бұлшықетіне терең енгізеді. Бұлшықет ішіне енгізгенде еріткіш ретінде 1% лидокаин ( 1000 мг -ға 4 мл) ерітіндісін де қолданады.

Көктамыр ішіне енгізу үшін 1000 мг цефоболды инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда ерітеді. 3-5 минут аралығында ақырын енгізеді. Тамшылатып енгізу үшін ( 50-60 минут аралығында) 2 г препаратты 100 мл натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде ерітеді.

Ересектер мен дене салмағы 50 кг. және асатын балаларға: асқынбаған жұқпаларда, несеп шығару жолдарының жұқпаларында бұлшықет және көктамыр ішіне, әрбір 8-12 сағатта 1000 мг- нан; асқынбаған жедел созда – бұлшықет ішіне, бір рет 1000 мг- нан; орташа ауырлықтағы жұқпаларда – бұлшықет және көктамыр ішіне, әрбір 12 сағатта 1000-2000 мг- нан; ауыр жұқпаларда, мысалы, менингитте – көктамыр ішіне, әрбір 4-8 сағатта 2000 мг- нан, ең жоғары тәуліктік доза - 12 г. емдеу ұзақтығы жекелей тағайындалады.

Күні жетпей туғандар мен 1аптаға дейінгі нәрестелерге – көктамырға әрбір 12 сағатта 50 мг/кг; 1-4 апталық жаста– көктамырға әрбір 8 сағатта 50 мг/кг; дене салмағы 50 кг- ға дейінгі балаларға – көктамырға немесе бұлшықетке 4-6 енгізу 50-180 мг/кг; Ауыр жұқпаларда оның ішінде, менингитте, балаларға тәуліктік дозасын бұлшықетке немесе көктамырға, 4-6 енгізумен, 100-200 мг/кг дейін көтереді,.

Жұқпалардың дамуын алдын алу үшін хирургиялық операциялардың алдында, жалпы анестезия кезінде бір рет 1000 мг енгізеді.

Қажет болғанда енгізуді 6-12 сағаттан кейін қайталайды.

Кесар тілігі кезінде – қысқышты кіндік көктамырына орнатқан кезде – көктамырішілік 1000 мг- дық бірінші дозадан кейін 6 және 12 сағаттан соң қосымша – 1000 мг- нан.

Бүйрек қызметі бұзылған жағдайда дозаны азайтады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин/1,73 м2 және одан да төмен болғанда препараттың тәуліктік дозасын екі есе азайтады.

Взаимодействие с лекарствами

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами. Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом. Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином B и "петлевыми" диуретиками. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен, антиагрегантармен бір уақытта қабылдағанда қан кету қаупі артады. Этанолмен біріктіріп қабылдағанда дисульфирамға ұқсас реакциялар дамуын туғызбайды. Аминогликозидтермен, B полимиксинмен және "Ілмектік" диуретиктермен бір уақытта қабылдағанда бүйректің зақымдану мүмкіндігі артады. Өзекшелік сөліністі тежейтін дәрілік заттар цефотаксимның шығарылуын баяулатып, плазмалық концентрациясын көбейтеді. Бір еккіште немесе тамшылатқышта басқа антибиотиктер ерітінділерімен фармацевтикалық тұрғыдан сыйымсыз.

Передозировка цефаболом в порошке

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервномышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая терапия.
Белгілері: құрысу, энцефалопатия (жоғары дозаны енгізген жағдайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда), тремор, жоғары жүйкебұлшықеттік қозушылық.

Емі: симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения 1000 мг препарата максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке достигается через 5 мин и составляет 101,7 мкг/мл. После внутримышечного введения Cmax достигается через 0.5 часа и составляет 21 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови 25-40%.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спино-мозговая жидкость) организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг.

Период полувыведения (T1/2) при внутривенном и внутримышечном введении - 1 час. Выводится почками - 60% - 70% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а два других метаболита не обладают).

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 часа, у недоношенных новорожденных детей возрастает до 4,6 часа. При повторных внутривенных введениях в дозе 1000 мг каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.
1000 мг препаратты көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейін қан сарысуындағы ең жоғарғы (Cmax) концентрациясы 5 минуттан кейін 101,7 мкг/мл құрайды. Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін Cmax 0.5 сағаттан кейін жетеді және 21 мкг/мл құрайды.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 25-40%.

Ағзаның көптеген тіндерінде (миокардта, сүйектерде,өт қалтасында, теріде, жұмсақ тіндерде) және сұйықтықтарында (синовиальді, перикардиальді, плевральді, қақырықта, өтте, несепте, жұлын-ми сұйықтығында) емдік концентрациясын құрайды. Таралу көлемі - 0.25-0.39 л/кг.

Жартылай шығару кезеңі (T1/2) көктамыр және бұлшықет ішіне енгізгенде - 1 сағат. Бүйректер арқылы өзгермеген түрінде - 60% - 70%, қалған мөлшері – метаболиттер түрінде (дезацетилирленген туындысының бактерицидті белсенділігі бар, ал басқа екі метаболитінде жоқ).

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар қарт адамдарда T1/2 2 есе жоғарылайды. T1/2 нәрестелерде - 0.75-1.5 сағат, күні жетпей туған нәрестелерде 4,6 сағатқа дейін артады. Көктамыр ішіне 1000 мг дозада әрбір 6 сағат сайын 14 тәулік ішінде қайталап енгізгенде жинақталуы анықталмаған. Емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens, большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы к препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафиллококов.
Цефотаксим парентеральді қолдануға арналған III буындағы цефалоспоринді антибиотик болып табылады. Бактерацидті әсері бар. Кең ауқымды микробқа қарсы әсері бар.

Басқа антибиотиктерге төзімді граммоң және граммтеріс микроағзаларға қатысты белсенді: Staphylococcus spp. (оның ішінде Staphylococcus aureus, штаммдар түзетін пенициллиназаны қоса), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (оның ішінде пенициллиназа түзетін штаммдар), Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (оның ішінде Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (оның ішінде пенициллиназа түзетін штаммдар), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (оның ішінде Clostridium perfringens, көптеген штаммдары Clostridium difficile препаратқа төзімді), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (оның ішінде Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (оның ішінде Bacteroides fragilis тің кейбір штаммдары), Fusobacterium spp. (оның ішінде Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Граммоң және граммтеріс микроағзалардың көптеген бета-лактамазаларына, стафиллококтардың пенициллиназасына төзімді.

Упаковка и форма выпуска

По 1000 мг активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Сыйымдылығы 10 мл шыны құтылардағы белсенді зат 1000 мг-нан. 1 құты мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.